Виртуальный ТЕРМИНАЛ
Системы ЛИГА: Закон
Яндекс цитирования
META - украинская поисковая система
http://meta-ukraine.com
 
  Архив "НОВОСТЕЙ"
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30
  День Месяц Год
   
   Новости за 16-04-2013

Лицензирование импорта лекарственных средств: главные изменения
 

Вот уже более чем полгода все заинтересованные лица обсуждают изменения в некоторые нормативно-правовые акты Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств. Так, 01.03.2013 вступил в силу Закон № 5038-VI от 04.07.2012 "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина "активный фармацевтический ингредиент".

Данными изменениями введено обязательное лицензирование импорта лекарственных средств. Все положительные и негативные стороны данного нововведения можно будет анализировать по истечении некоторого времени, после практического его применения. Однако уже сейчас можно сказать, что определенные трудности для импортеров неизбежно возникнут.

По данным Государственной службы лекарственных средств (орган, уполномоченный на выдачу лицензии) по состоянию на 18.00 01.04.2013 года принято 152 заявления на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, а также принято решение о выдаче 148 лицензий субъектам хозяйствования на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.

Таким образом, можно сделать вывод, что на данный момент процедура получения лицензии не является очень сложной, однако такое положение вещей продлится не долго. Это связано с тем, что в период с 01.03.2013 года по 01.12.2013 года лицензия выдается только на основании заявления субъекта хозяйствования, при условии оплаты государственной пошлины за получение лицензии.

До 1 декабря 2013 года лицензия на импорт лекарственных средств выдается только на основании заявления субъекта хозяйствования

С 01.12.2013 года требования ужесточатся, и к заявлению необходимо будет также прилагать документы, определенные постановлением Кабинета Министров Украины "Об утверждении перечня документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности". Так, 01.12.2013 года вступают в силу изменения в данное постановление Кабинета Министров, согласно которым к заявлению необходимо будет прилагать копию досье импортера (по форме, установленной лицензионными условиями), утвержденную субъектом хозяйствования.

Но, к сожалению импортеров, факт получения лицензии не обеспечит им спокойную жизнь в дальнейшем. Согласно Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины № 143 от 20.02.2013 г., помимо получения лицензии, импортеры теперь должны соблюдать ряд новых общеорганизационных и специальных правил. А именно:

1. Срок годности импортируемых лекарств должен составлять не менее половины срока, определенного производителем, при условии, что производитель указал срок годности менее одного года или не менее шести месяцев, если производитель указал срок годности более одного года;

2. Каждая поставка серии лекарственного средства должна быть задокументирована в соответствии с письменной процедурой, утвержденной лицензиатом.

Кроме того, лицензиат обязан:

1. Обеспечить соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий контроля качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, требованиям нормативных документов по импорту, хранению, контролю качества, оптовой торговли лекарственными средствами или производства лекарственных средств;

2. Гарантировать соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств во время их ввоза на территорию Украины, транспортировки, хранения, оптовой торговли ими;

3. Хранить документацию на каждую серию препарата в течение одного года после истечения срока годности серии лекарственного средства, которого она касается, или, по меньшей мере, пять лет после подтверждения сертификата качества серии производителя уполномоченным лицом (в зависимости от того, какой срок дольше);

4. Утвердить письменные процедуры внутренней маркировки, карантина и хранения лекарственных средств и, при необходимости, другие материалы;

5. Утвердить протоколы реализации, которые необходимо формировать на электронных или бумажных носителях и хранить на каждую серию лекарственного средства;

6. Назначить лицо, ответственное за работу с рекламациями и за выбор соответствующих действий;

7. Утвердить письменные процедуры, определяющие действия, которые совершаются в случаях получения рекламации относительно возможных дефектных лекарственных средств. Любая рекламация, которая касается дефекта лекарственных средств, должна быть запротоколирована и исследована;

8. Назначить лицо, ответственное за осуществление и координацию изъятия из обращения лекарственных средств;

9. Обеспечить наличие уполномоченных лиц, ответственных за подтверждение сертификата качества серии лекарственного средства и разрешение на его выпуск (реализацию). При этом данное уполномоченное лицо - это специалист с полным высшим фармацевтическим, химическим, биологическим или биотехнологическим образованием и стажем работы по специальности не менее двух лет в сфере производства, контроля качества, оптовой торговли или разработки лекарственных средств, на которого предприятием возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств при их импорте (ввозе) на территорию Украины и предоставление разрешения на выпуск (реализацию) импортируемых лекарственных средств.

Получив лицензию, субъект хозяйствования обязан будет соблюдать ряд лицензионных требований

Лицензиатам следует обратить внимание, что приказом Министерства здравоохранения Украины № 168 от 27.02.2013 г. утвержден Порядок проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Соответствие материально-технической базы квалификации персонала, а также условий контроля качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств устанавливается Государственной службы лекарственных средств на основании:

- заявления о выдаче лицензии (копии лицензии) по импорту лекарственных средств;

- документов, представленных заявителем для получения лицензии (копии лицензии) на осуществление хозяйственную деятельности по импорту лекарственных средств;

- акта проверки соответствия предприятия установленным требованиям по импорту лекарственных средств.

Проверка проводится должностными лицами Государственной службы лекарственных средств и/или ее территориальными органами не позднее шестого рабочего дня со дня поступления заявления субъекта хозяйствования о выдаче лицензии (копии лицензии). Срок проведения проверки не может превышать трех рабочих дней.

По результатам проверки составляется соответствующий акт по утвержденной форме. Руководитель субъекта хозяйствования или уполномоченное им лицо лично удостоверяет, что ознакомлен (а) с актом и получил (а) один экземпляр, ставит свою подпись, дату и печать на обоих экземплярах акта проверки.

Проверки на предмет соблюдения лицензионных требований субъектами хозяйствования, получившими лицензию, Государственная служба лекарственных средств планирует начать с 1 января 2014 года, поэтому импортерам лекарственных средств, в первую очередь, тем, которые уже получили лицензии, не стоит затягивать с приведением своей деятельности в соответствие с этими требованиями, иначе они могут лишиться лицензии.

Проверки на предмет соблюдения лицензионных требований импортерами лекарств начнутся с 1 января 2014 года

Однако наш законодатель на этом не останавливается, и 28 марта на общественное обсуждение вынесен проект приказа Министерства здравоохранения Украины о внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Указанным проектом приказа Лицензионные условия дополняются приложением 10 с указанием содержания достаточно подробной информации, которая должна содержаться в досье импортера (см. выше).

Также проект изменений содержит требование о том, что производство лекарственных средств, которые ввозятся на территорию Украины, должны соответствовать требованиям надлежащей производственной практики, гармонизированной с законодательством ЕС. Причем это должно быть подтверждено в соответствии с Порядком проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины № 1130 от 27.12.2012 года.

Кроме того, предлагается дополнить Лицензионные условия положением, согласно которому импорт лекарственного средства должен осуществляться лицензиатом согласно контракту(ам) (договора (ам)), заключенному(ым) с зарубежным производителем или поставщиком этого препарата и владельцем регистрационного свидетельства на него. В контракте(ах) (договоре(ах)) должна быть четко прописана ответственность каждой из сторон по обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственного средства в соответствии с регистрационным досье, законодательством Украины и Лицензионными условиями, в частности относительно условий хранения, транспортировки, сертификации и контроля качества, ответственности уполномоченных лиц, хранения контрольных и архивных образцов. В случае принятия документа он вступит в силу 1 декабря 2013 года.

Также стоит отметить, что Государственная таможенная служба в письме "Относительно контроля таможенными органами лицензии на импорт лекарственных средств" № 11.1/3-16.3/1961-ЕП от 28.02.2013 сообщила, что в Законе № 5038-VI от 04.07.2012 не установлены нормы по таможенному оформлению лекарственных средств на основании соответствующей лицензии на импорт. А значит, законодательные основания для контроля таможенными органами наличия такой лицензии при таможенном оформлении лекарственных средств отсутствуют.

ВЫВОД:

Таким образом, в данный момент действует упрощенная процедура получения субъектами хозяйствования лицензии на импорт лекарственных средств, поэтому импортерам следует поторопиться с подачей заявления в Государственную службу лекарственных средств для получения данной лицензии. Однако при этом не стоит забывать о том, до 01.12.2013 года необходимо будет привести свою деятельность в соответствие с утвержденными Лицензионными условиями.

ЛІГА.Новости

Документ классифицирован в разделах :
     3.3.16. Фармацевтические препараты. Медицинское оборудование. Наркотические средства и прекурсоры

 
Президент создал госкомиссию по сотрудничеству с ВТО
 

Президент Украины Виктор Янукович подписал указ о создании Государственной комиссии по вопросам сотрудничества с ВТО как консультативно-совещательного органа при президенте Украины.

Возглавит комиссию, согласно указу, советник президента - руководитель Главного управления по вопросам международных отношений АП Андрей Гончарук.

Другим свои указом Янукович назначил Гончарука представителем Украины в ВТО.

Согласно указу, в двухнедельный срок Гончарук должен определиться с кадровыми вопросами - составом комиссии.

Основным заданием Комиссии станет подготовка и внесение предложений по вопросам обеспечения внедрения единого внешнеполитического курса Украины в отношениях со Всемирной торговой организацией, государствами-членами ВТО, решения проблемных вопросов и обеспечения национальных интересов Украины в отношениях с государствами-членами ВТО.

Как пояснили в пресс-службе главы государства, эффективное проведение переговоров в рамках ВТО и достижение позитивных результатов возможно "лишь при условии деятельности соответствующего органа, целью которого является достижение необходимого баланса интересов как на внешнем, так и на внутреннем рынках".

А поскольку сегодня украинская экономика характеризуется высокой экспортной ориентацией и постоянно растущей долей внешней торговли в ВВП, назрела "насущная необходимость повышения эффективности государственной координации внешнеторговой политики Украины".

Согласно последним данным, по итогам I квартала текущего 2013 года, негативное сальдо внешней торговли Украины товарами составило $ 2,027 млрд. При этом за первые три месяца внешнеторговый товарооборот Украины уменьшился на 1,5% - до $ 33,875 млрд (упали как экспорт, так и импорт), по сравнению с этим же периодом 2012 года.

Зеркало недели

Документ классифицирован в разделах :
     6.2.3. Соглашения о свободной торговле

 
Правила охраны наименований продукции по месту происхождения
 

Соглашение между ЕС и РМ об охране географических указаний сельскохозяйственной продукции и продуктов питания вступило в силу 1 апреля 2013 г., пишет Экономическое обозрение "ЛОГОС-ПРЕСС".

Как сообщили в Государственном агентстве по интеллектуальной собственности (AGEPI), стороны обязуются взаимно обеспечить высокий уровень охраны географических указаний сельскохозяйственной продукции и продуктов питания, вин и спиртных напитков.

Положения Соглашения подпадают под условия будущей Зоны свободной торговли РМ-ЕС и направлены на построение прочных партнерских отношений, продвижение и охрану качественной продукции в интересах сторон.

Молдова получит пятилетний переходный период для принятия дополнительных мер по прекращению незаконного использования охраняемых географических названий. Для этого AGEPI, совместно с министерством сельского хозяйства и пищевой промышленности и Таможенной службой разработают план действий по реализации Соглашения.

Соглашение подписано в Брюсселе 26 июня 2012 г. в рамках политики соседства ЕС. Цель соглашения - защитить потребителей, чтобы они не были введены в заблуждение относительно настоящего происхождения продукции и его истинного качества. Соглашение также призвано способствовать развитию новых инициатив, связанных с модернизацией системы географических указаний, способствуя тем самым привлечению туристов в эти регионы и запуску маркетинговой стратегии для новых рынков.

Согласно документу, Молдова обеспечит высокий уровень защиты для более чем 3,2 тыс. европейских географических указаний продовольственных продуктов, вин и спиртных напитков, имеющих категорию европейского защищенного географического указания.

Согласно требованию Международной конвенции наименований по месту происхождения, производители продуктов питания и напитков не имеют права применять исторические наименования по происхождению, которые закреплены за другими территориями.

Акциз

Документ классифицирован в разделах :
     3.3.17. Сельхозпродукция, продукты питания. Минеральные удобрения

 
В Порядок осуществления оптовой и розничной торговли транспортными средствами внесены изменения
 

Соответствующее постановление Кабмина вступит в силу со дня официального опубликования.

Постановлением от 03.04.2013 г. № 243 Кабмин внес изменения в Порядок осуществления оптовой и розничной торговли транспортными средствами и их составляющими частями, имеющими идентификационные номера.

В частности, установлено, что учет поступления, продажи и передачи транспортных средств и их составных частей, имеющих идентификационные номера, ведется субъектами хозяйствования в письменном и электронном виде. Субъекты хозяйствования безотлагательно вносят информацию о поступлении, передаче, реализации транспортных средств и их составных частей, имеющих идентификационные номера, в электронный реестр. Электронный реестр - автоматизированная информационно-поисковая система учета субъектов хозяйствования, осуществляющих оптовую и розничную торговлю транспортными средствами и их составными частями, имеющими идентификационные номера, накопление информации о поступлении, передаче, реализации транспортных средств и их составных частей, имеющих идентификационные номера, выдачу и использование бланочной продукции, номерных знаков для разовых поездок и номерных знаков "Транзит".

Также установлено, что бланки справок-счетов, акты приема-передачи и соответственно номерные знаки для разовых поездок и номерные знаки "Транзит" не будут являться документами строгой отчетности.

Постановление дополнено нормой, устанавливающей, что оформление договоров купли-продажи транспортных средств может проводиться в Госавтоинспекции.

Новая редакция Порядка предусматривает, что на комиссию принимаются транспортные средства и их составные части, имеющие идентификационные номера, зарегистрированные или снятые с учета в Госавтоинспекции, или машины, снятые с учета в Госсельхозинспекции, для их дальнейшей реализации:

- от граждан Украины - при наличии паспорта гражданина Украины или временного удостоверения гражданина Украины, свидетельства о регистрации транспортного средства (техпаспорта) или свидетельства о регистрации машины, свидетельства о наследстве, решение суда или справки на составную часть, имеющую идентификационный номер, выданную Госавтоинспекцией или Госсельхозинспекцией. На комиссию могут приниматься составные части, которые имеют идентификационные номера, на основании документов, подтверждающих законность их приобретения;

- от субъектов хозяйствования - при наличии накладной с указанием модели, марки транспортного средства, номера шасси, двигателя, его цены, свидетельства о регистрации транспортного средства (техпаспорта) или свидетельства о регистрации машины, паспорта и доверенности уполномоченного лица субъекта хозяйствования.

На комиссию не принимаются транспортные средства или машины, по которым в установленном порядке сообщено о наложении ареста или запрещении снятия их с учета, не зарегистрированные в Госавтоинспекции или Госельхозинспекции, а также транспортные средства, в отношении которых не предоставлено соответственно свидетельство о регистрации транспортного средства (техпаспорта) или свидетельства о регистрации машины.

Также установлено, что на проданные транспортные средства и их составные части, имеющие идентификационные номера, комиссионер выдает покупателю:

- относительно транспортных средств, учет которых ведется Госавтоинспекцией, - свидетельство о регистрации транспортного средства (техпаспорт), а также на снятые с учета транспортные средства номерные знаки для разовых поездок;

- относительно транспортных средств, учет которых ведется Госсельхозинспекцией и снятых с учета, - свидетельство о регистрации машины и ее составных частей, имеющих идентификационные номера, или акт техсостояния машин (тракторов, самоходных шасси, самоходных сельскохозяйственных, дорожно-строительных и мелиоративных машин, сельхозтехники, других механизмов) и их составных частей, имеющих идентификационные номера, номерные знаки "Транзит".

Кроме указанных документов, также выдается сервисная книжка (гарантийный талон), справка-счет, расчетный документ, удостоверяющий факт покупки транспортных средств.

ЛІГА.Новости

Документ классифицирован в разделах :
     5.3.5. Порядок пропуска. Транспортные средства

 
Планується удосконалити механізм захисту національного товаровиробника від субсидованого імпорту
 

Кабмін зареєстрував у Верховній Раді проект Закону від 10.04.2013 N 2772, яким пропонується внести зміни до Закону "Про захист національного товаровиробника від субсидованого імпорту", зокрема, уточнити поняття "субсидія".

Так, субсидією вважатиметься фінансова або інша підтримка державними органами виробництва, переробки, продажу, транспортування, експорту, споживання подібного товару, в результаті якої суб'єкт господарсько-правових відносин країн експорту одержуватиме не пільги (прибутки), а вигоду.

Розрахунок вигоди, що надається реципієнту, здійснюватиметься за такими правилами:

участь державного органу в акціонерному капіталі підприємства-реципієнта не вважатиметься наданням вигоди, крім випадку, коли таке інвестування визнано несумісним із звичайною інвестиційною практикою (включаючи придбання ризикового капіталу) приватних інвесторів на території країни походження та (або) експорту;

позика, що надається державним органом, не вважатиметься наданням вигоди, якщо відсутня різниця між сумою, яку підприємство-реципієнт виплачує за позикою державного органу, і сумою, яку таке підприємство виплачувало б за порівнянною комерційною позикою, яку це підприємство могло б реально отримати на ринку. В іншому випадку вигодою буде різниця між цими двома сумами;

гарантія позики з боку державного органу не вважатиметься наданням вигоди, якщо відсутня різниця між сумою, яку підприємство - реципієнт гарантії виплачує за позикою, що гарантується державним органом, і сумою, яку таке підприємство виплачувало б за порівнянною комерційною позикою за відсутності гарантії державного органу. В іншому випадку вигодою вважатиметься різниця між цими двома сумами, скоригована з урахуванням різниці в комісійних;

надання товарів чи послуг або придбання державним органом товарів чи послуг не вважатиметься наданням вигоди, якщо таке надання не здійснюється за винагороду меншу, ніж адекватна, або таке придбання не здійснюється за винагороду більшу, ніж адекватна. Адекватність винагороди визначатиметься стосовно домінуючої кон'юнктури ринку на цей товар або послугу в країні надання або придбання, у тому числі ціни, якості, наявності, доступності, ліквідності, транспортування та інших умов купівлі або продажу.

Крім цього, планується удосконалити процедуру проведення антисубсидиційних розслідувань.

У випадку прийняттяЗакон набере чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

ЛІГА.Новости

Документ классифицирован в разделах :
     3.4. Лицензирование, квотирование. Специальные санкции